Marché mondial du médicament : une forte dichotomie Nord/Sud

L’arrivée des start-ups répond d’abord au besoin croissant et très évolutif de connaissances, de savoir-faire et de technologies nouvelles associées aux biotechnologies. Elle soulage ensuite les big pharma du coût et du risque du développement en leur sein de ces innovations. Enfin, les start-ups bénéficient d’un mode de financement, le capital-risque, adapté au risque encouru. En 2015, en France, le capital-risque a représenté 36,4 % des fonds levés par les start-ups de biotechnologie (8). Aux États-Unis, ces fonds sont de l’ordre de 5 à 6 milliards de dollars par an et ont atteint près de 8 milliards en 2014 (9).

Ces différentes stratégies ont permis au secteur d’être très rentable : sa croissance est ininterrompue depuis la Seconde Guerre mondiale. Les dix principales firmes ont dégagé, en 2017, un bénéfice net de 59,79 milliards d’euros et ont distribué plus de 60 milliards d’euros de dividendes (voir tableau 3).

Cette bonne santé financière du secteur s’explique aussi par l’action des autorités publiques qui, non seulement garantissent la qualité des produits, mais aussi jouent un rôle moteur de solvabilisation de la demande. Les impératifs de sécurité sanitaire ont en effet conduit à la mise en place d’une régulation stricte de contrôle de la sécurité, de l’efficacité et de la qualité des médicaments. Ainsi, la plupart des pays disposent d’un mécanisme plus ou moins poussé ou d’une agence d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des produits de santé afin d’évaluer et de garantir la qualité des produits (ANSM en France, EMA en Europe, FDA aux États-Unis, etc.). Le contrôle s’étend au-delà de l’AMM puisque, en amont, la qualité est contrôlée sur toutes les phases de développement, et, en aval, sur les différentes étapes de fabrication et de distribution, sur la base de bonnes pratiques de fabrication et de distribution définies par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS).

Les pouvoirs publics ont aussi, dans de nombreux pays, un rôle de régulation du secteur de la santé et de financeur, voire de fournisseur de soins. À ce titre, ils entretiennent des relations avec les firmes pharmaceutiques. Lorsqu’ils sont financeurs et/ou fournisseurs de soins, la fixation des prix des molécules fait l’objet de négociations, souvent basées sur l’efficience, avec les laboratoires. La complexité de ces négociations tient dans la nécessité, à la fois de soutenir l’innovation par des prix suffisamment élevés et de maîtriser les dépenses de santé dans un contexte de rationnement des budgets publics. Ainsi, les pouvoirs publics acceptent des prix élevés pour des molécules fortement innovantes comme les anticancéreux Keytruda (Merck), commercialisé sur le marché français à 72 000 euros par an et par patient, ou Kymriah (Novartis) vendu à 475 000 dollars par traitement sur le marché américain. Parallèlement, ils organisent la promotion des médicaments génériques en facilitant leur entrée sur le marché et en œuvrant pour la baisse progressive de leur prix.

Un nouveau modèle qui s’éloigne des enjeux de santé publique

Les entreprises du médicament disposent de situations de monopole temporaire grâce aux droits de propriété intellectuelle (DPI) qui protègent leurs molécules. Dans la théorie économique standard, ceux-ci sont supposés favoriser l’innovation indispensable, par nature coûteuse et facilement imitable. Mais les accords ADPIC signés en 1994 à l’Organisation mondiale du Commerce (OMC) harmonisent au niveau mondial les législations jusque-là nationales sur les brevets. Calqués sur le droit américain, ils renforcent la protection des molécules et les positions de monopole des firmes. L’harmonisation des brevets au niveau mondial a particulièrement impacté les pays du Sud dont certains produisaient, pour leurs marchés, des copies légales des molécules brevetées au Nord. Les populations des pays du Sud, aux revenus les plus faibles, ont ainsi été privées de médicaments produits localement à des prix qui leur étaient abordables.

L’harmonisation mondiale des DPI a donc étendu le modèle de production, dominant dans les pays du Nord, élaboré au cours des années 1970 à 1990. Qualifié de modèle blockbusters, il est basé sur des DPI associés à des techniques de vente agressives et des innovations permanentes permettant de renouveler régulièrement le pipeline de blockbusters. La révolution des biotechnologies au cours des années 1990 est ainsi apparue comme une opportunité de disposer de médicaments innovants et ainsi de renouveler rapidement le pipeline. Or les techniques de développement de molécules biotechnologiques se sont révélées plus complexes que celles des médicaments traditionnels, retardant ainsi l’arrivée sur le marché de ces médicaments innovants. Malheureusement pour les firmes, cela a coïncidé avec l’arrivée à échéance des brevets d’un grand nombre de blockbusters et le durcissement des contraintes budgétaires des organismes de remboursement. Ainsi, les éléments sur lesquels s’appuyait le modèle blockbusters se sont peu à peu délités.

Dans ce contexte, les big pharma se sont résignées, durant une petite dizaine d’années, à modifier leur modèle et à développer des stratégies de production et de commercialisation de génériques (10). Dans le même temps, et en compensation des mesures favorisant les génériques, les pouvoirs publics des pays du Nord ont cherché à inciter les firmes à offrir des molécules innovantes répondant à la demande de leur population. Pour cela, ils ont modifié les règles de fixation des prix de ces molécules et assoupli leurs réglementations. Ce n’est qu’au cours des années 2000 que des médicaments issus des biotechnologies sont arrivés sur le marché. Ces médicaments appartiennent principalement à deux catégories : les médicaments de spécialité qui traitent des maladies chroniques complexes nécessitant un suivi approfondi du patient et une administration particulière ; les médicaments de « niche » traitant des maladies rares ou s’inscrivant dans le cadre de traitements personnalisés. Particulièrement utilisés dans le cas des cancers, les médicaments personnalisés permettent d’administrer une molécule aux seuls patients qui, selon leurs caractéristiques biologiques identifiées grâce à des biomarqueurs diagnostiques, sont réceptifs. En 2017, la croissance de ces médicaments a dépassé celle des médicaments traditionnels dans les marchés développés : ils représentaient 39 % des dépenses totalisant 297 milliards de dollars sur les principaux marchés développés et plus de 41 % dans les cinq grands pays européens (France, Allemagne, Italie, Espagne, Royaume-Uni) et les États-Unis (11).

Le développement de ces médicaments de spécialité fonde un nouveau modèle de production dans les pays développés. Celui-ci présente des caractéristiques communes avec le modèle blockbuster : dans les deux cas, des brevets protègent mondialement l’innovation, des situations de monopole garantissent des prix élevés et les produits s’adressent principalement aux marchés des pathologies les plus rentables dans les pays développés. Néanmoins, les technologies et l’organisation de la recherche ne sont pas les mêmes : majoritairement chimiques et internalisées pour les princeps du modèle blockbuster, biotechnologiques et externalisées pour le nouveau modèle. Ce dernier, reposant surtout sur des molécules de spécialité et de niche, est qualifié de modèle custom blockbuster ou de custombuster.

Dès lors, l’enjeu pour les firmes n’est plus seulement un enjeu de R&D mais aussi de marketing : s’assurer des ventes de leurs produits à des prix élevés, voire très élevés, pour satisfaire les exigences de rentabilité des actionnaires. Si ces innovations bénéficient aux patients des pays développés, leur prix constitue néanmoins un risque pour les systèmes de remboursement. Leurs budgets toujours plus restreints ne leur permettent pas d’assumer ces charges financières supplémentaires. Les assureurs santé sont conduits à établir des priorités de santé au sein desquelles sont sélectionnés les molécules prises en charge et/ou les individus pouvant en bénéficier. Par ailleurs, l’augmentation continue des prix des nouvelles molécules et l’externalisation croissante des étapes de production font augmenter le risque de pénurie et de rupture d’approvisionnement. En France, en 2018, plus de 500 produits ont fait l’objet de signalement de rupture.

Dans les pays en développement, les enjeux sont différents. Le défi d’accès aux médicaments ne se pose pas réellement pour les médicaments de spécialité dont les prix sont tels qu’ils deviennent inaccessibles pour la quasi-totalité des populations, mais plutôt pour ceux concernant les maladies essentielles. Cette question se pose aux trois niveaux d’accessibilité généralement identifiés : disponibilité, qualité et accessibilité financière (12). La disponibilité du produit n’est pas toujours assurée car, pour de nombreuses pathologies des pays du Sud, les traitements sont inexistants, la qualité des molécules est souvent altérée en raison des défaillances des infrastructures locales (réseau électrique, routes etc.) et l’accessibilité financière est difficilement réalisable en l’absence d’organisme de remboursement. Les fréquentes indisponibilités et l’inaccessibilité financière ainsi créées favorisent la contrefaçon [lire l’article de B. Leroy p. 80], qui peut concerner la moitié des médicaments disponibles dans certains pays d’Afrique.

1. Part du chiffre d’affaires mondial au prix producteur et par zone géographique (2017)
2. Répartition du marché des médicaments par aires thérapeutiques (en milliards de dollars constants)
3. Les résultats du Top 10 de la pharmacie mondiale en 2017 (en milliards d’euros)

Notes

(1) LEEM, « Les entreprises du médicament en France : bilan économique – édition 2018 ».

(2) En 2017, ces pays sont la Chine, le Brésil, l’Inde, la Russie, le Mexique, la Turquie, la Pologne, l’Arabie saoudite, l’Indonésie, l’Égypte, les Philippines, le Pakistan, le Vietnam, le Bangladesh, l’Argentine, l’Algérie, la Colombie, l’Afrique du Sud, le Chili, le Nigéria et le Kazakhstan (S. Rickwood, Prescription medicines trends : an overview and perspective on two therapy areas, IQVIA, 2017).

À propos de l'auteur

Philippe Abecassis

Philippe Abecassis

Enseignant-chercheur à l’Université de Paris 13, Sorbonne Paris Cité, et membre du Centre d’économie de l’université Paris-Nord (UMR CNRS 7234).

À propos de l'auteur

Nathalie Coutinet

Nathalie Coutinet

Enseignante-chercheuse à l’Université de Paris 13, Sorbonne Paris Cité, et membre du Centre d’économie de l’université Paris-Nord (UMR CNRS 7234).

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