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Marché mondial du médicament : une forte dichotomie Nord/Sud

Cette vague de fusions et acquisitions a été facilitée et soutenue par le processus de financiarisation entamé au début des années 1990, en contrepartie d’une emprise accrue des acteurs financiers – investisseurs institutionnels, fonds de pension et agences de notation comme Standard and Poor’s ou Moody’s – sur la gestion des entreprises. Les big pharma ont donc dû adapter leurs stratégies et se sont focalisées sur les aires thérapeutiques les plus rentables (les pathologies fréquentes dans les pays à revenu élevé), ont acquis ou ont tenté d’acquérir des laboratoires propriétaires de molécules très rentables (blockbusters) et ont rationalisé leurs activités R&D.

Une des stratégies fréquemment utilisées est l’externalisation au niveau mondial de l’une des trois étapes nécessaires à la production d’une molécule :

• La première étape est celle de la production du principe actif. Bien qu’il soit difficile d’estimer précisément leur provenance, il est généralement admis qu’en Europe, 60 % à 80 % de ces matières sont fabriquées dans des pays tiers à l’Union européenne contre 20 % il y a trente ans. Au niveau mondial, la croissance annuelle moyenne de l’externalisation des principes actifs s’est élevée à près de 12 % entre 2012 et 2015. Toutefois, depuis deux ou trois ans, en raison du durcissement de l’action des agences sanitaires réagissant aux difficultés d’approvisionnement des laboratoires, on observe une relocalisation de la production de certains principes actifs vers l’Europe (6).

• La seconde étape est la formulation, c’est-à-dire l’association du principe actif avec des excipients (qui facilitent l’administration du médicament et son assimilation par le métabolisme.

• Enfin, la dernière étape de production concerne la forme galénique, c’est-à-dire la forme sous laquelle le médicament sera proposé. Elle est suivie du conditionnement.

Les seconde et troisième étapes sont, comme la production des principes actifs, de plus en plus fréquemment externalisées. Cette externalisation porte le nom de « façonnage » ou de « production pour tiers ». En France, le façonnage a commencé à se développer à la fin des années 1990 et n’a cessé de progresser depuis. Cela conduit à l’arrivée massive des « façonniers », des groupes qui rachètent les usines des grands laboratoires et travaillent avec différents donneurs d’ordres. Ce marché d’environ un milliard d’euros est dominé, en France, par deux acteurs majeurs, l’américain Catalent et le français Fareva. Ce phénomène n’est pas spécifique à la France : au niveau mondial, la production pour tiers de médicaments représentait, en 2013, environ un quart des volumes produits (7).

L’externalisation dans le secteur pharmaceutique déborde les étapes de production, elle concerne aussi les phases de R&D. Celles-ci sont de plus en plus fréquemment réalisées par des start-ups de biotechnologie qui axent leurs recherches sur des produits thérapeutiques et/ou de nouvelles méthodes de diagnostic. Ces entreprises sont de petite taille et fréquemment spécialisées sur un produit ou une maladie spécifique. Souvent issues du monde académique (universités, hôpitaux ou instituts de recherche), elles sont généralement créées par un ou deux chercheurs et se cantonnent au développement de nouvelles méthodes thérapeutiques ou diagnostiques. À plus long terme, les start-ups n’ont pas pour objectif d’amener la molécule jusqu’à la mise sur le marché ni de la commercialiser, mais de créer de la valeur en développant la molécule jusqu’aux tests précliniques.

L’arrivée des start-ups répond d’abord au besoin croissant et très évolutif de connaissances, de savoir-faire et de technologies nouvelles associées aux biotechnologies. Elle soulage ensuite les big pharma du coût et du risque du développement en leur sein de ces innovations. Enfin, les start-ups bénéficient d’un mode de financement, le capital-risque, adapté au risque encouru. En 2015, en France, le capital-risque a représenté 36,4 % des fonds levés par les start-ups de biotechnologie (8). Aux États-Unis, ces fonds sont de l’ordre de 5 à 6 milliards de dollars par an et ont atteint près de 8 milliards en 2014 (9).

Ces différentes stratégies ont permis au secteur d’être très rentable : sa croissance est ininterrompue depuis la Seconde Guerre mondiale. Les dix principales firmes ont dégagé, en 2017, un bénéfice net de 59,79 milliards d’euros et ont distribué plus de 60 milliards d’euros de dividendes (voir tableau 3).

Cette bonne santé financière du secteur s’explique aussi par l’action des autorités publiques qui, non seulement garantissent la qualité des produits, mais aussi jouent un rôle moteur de solvabilisation de la demande. Les impératifs de sécurité sanitaire ont en effet conduit à la mise en place d’une régulation stricte de contrôle de la sécurité, de l’efficacité et de la qualité des médicaments. Ainsi, la plupart des pays disposent d’un mécanisme plus ou moins poussé ou d’une agence d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des produits de santé afin d’évaluer et de garantir la qualité des produits (ANSM en France, EMA en Europe, FDA aux États-Unis, etc.). Le contrôle s’étend au-delà de l’AMM puisque, en amont, la qualité est contrôlée sur toutes les phases de développement, et, en aval, sur les différentes étapes de fabrication et de distribution, sur la base de bonnes pratiques de fabrication et de distribution définies par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS).

Les pouvoirs publics ont aussi, dans de nombreux pays, un rôle de régulation du secteur de la santé et de financeur, voire de fournisseur de soins. À ce titre, ils entretiennent des relations avec les firmes pharmaceutiques. Lorsqu’ils sont financeurs et/ou fournisseurs de soins, la fixation des prix des molécules fait l’objet de négociations, souvent basées sur l’efficience, avec les laboratoires. La complexité de ces négociations tient dans la nécessité, à la fois de soutenir l’innovation par des prix suffisamment élevés et de maîtriser les dépenses de santé dans un contexte de rationnement des budgets publics. Ainsi, les pouvoirs publics acceptent des prix élevés pour des molécules fortement innovantes comme les anticancéreux Keytruda (Merck), commercialisé sur le marché français à 72 000 euros par an et par patient, ou Kymriah (Novartis) vendu à 475 000 dollars par traitement sur le marché américain. Parallèlement, ils organisent la promotion des médicaments génériques en facilitant leur entrée sur le marché et en œuvrant pour la baisse progressive de leur prix.

Un nouveau modèle qui s’éloigne des enjeux de santé publique

À propos de l'auteur

Philippe Abecassis

Philippe Abecassis

Enseignant-chercheur à l’Université de Paris 13, Sorbonne Paris Cité, et membre du Centre d’économie de l’université Paris-Nord (UMR CNRS 7234).

À propos de l'auteur

Nathalie Coutinet

Nathalie Coutinet

Enseignante-chercheuse à l’Université de Paris 13, Sorbonne Paris Cité, et membre du Centre d’économie de l’université Paris-Nord (UMR CNRS 7234).

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